为促进医疗器械产业高质量发展，持续深化医疗器械审评改革提高工作质效，省医疗器械审评中心近日在杭州召开“浙械十年 砥砺前行”暨改革创新发展座谈会。省局器械处、检查中心、器械院、部分地市市场监管局和不良事件监测部门、柔性服务站、医疗机构相关人员和医疗器械企业代表等参加会议。
十年前，审评中心作为改革的产物，在坚持走好改革奋进之道，不断自我完善，助推全省医疗器械产业“量”“质”并进等方面成效显著。浙十年，中心砥砺奋进，不断累积优势。作为全国唯一一家具备医疗器械上市前审评和上市后不良事件监测全生命周期职责的省级技术机构，两翼联动的职能优势得到国家局的肯定，多次在全国医疗器械审评能力考核中名列前茅；优化审评模式改革，通过小组审、分段审、双审、单审等不同路径，持续提高审评质效，2024年二类医疗器械首次注册申请量突破1000件创历史新高。浙十年，中心发展壮大，逐步扩大影响。全国率先挂牌国家药监局器审中心浙江创新服务站，成为全国首个开展深化改革鼓励器械创新落实试点的省份；建成国家局首批第二类医疗器械审评实训基地，得到全国省级审评人员的好评；注重科学监管安全研究能力建设，部分研究成果获全国推广，国家局和国家中心发文表扬。浙十年，中心实干创新，擦亮服务品牌。“浙械eRPS系统”实现行政许可事项的注册申报“零跑”；“简化省外已上市二类医疗器械迁入我省”注册程序较常规注册节省约5个月的时间；研审联动对重点产品建立“一对一”“销号式”服务，打通创新成果转化“最初一公里”；形成“五个一”立体式助企服务链和亲和服务品牌。
器械审评中心各部门介绍了审评质量管理、审评员队伍建设、服务企业、课题研究和创新亮点工作。3家企业代表分享注册申报经验，获证数量不断增长、注册周期不断缩短的数字，真切传达了企业的获得感。全体与会人员还就“强化创新支持、提升增值服务、省市审评联动、三医协同发力”等展开深入研讨和交流。
会议指出，近十年是我省医疗器械发展最高速的十年，产业规模迅猛增长，器械审评中心也伴随着产业发展茁壮成长，在审评改革提质增效、数字审评服务赋能、审评监测安全研究创新联动等多方面处于国内领先地位，而且不断巩固提升，为医疗器械产业高质量发展贡献很大力量。要争取继续当好改革的排头兵和创新发展的先行者，深入贯彻落实新一轮改革提档加力的任务，以更加精湛的技术能力和更接地气的服务举措，进一步助力优化营商环境，进一步赋能医疗器械新质生产力的发展。
下一步，器械审评中心将围绕本次座谈会的内容和代表们的意见建议，认真研究，切实转化结合到明年和未来的工作中，以器审人争做质量好、服务好、品牌好、能力好、作风好“五好”先锋的饱满姿态聚力建设“开门审评、依法依规、便捷高效、暖心爽心”的“浙里好器审 赋能强产业”品牌。