安徽省药监局第七分局送教上门促企业提升落实主体责任能力

2025年安徽省药监局第七分局将在辖区内全面开展落实企业主体责任提升年专项行动。为落实行动要求，切实提升企业落实主体责任尤其是“关键岗”关键人”的质量安全保障和风险识别防范能力，近日，第七分局联合省食品药品检验研究院送教上门，赴辖区内3家医疗器械生产企业精准指导，为3家医疗器械生产企业送上一堂生动的现场实训课。

分局邀请省食品药品检验研究院器械与药包材检验所检验专家，先后走进安徽得邦激光技术有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、安徽宇度生物科技有限责任公司，以“点单”模式为企业答疑解惑。培训现场，专家团围绕新版GB 9706系列标准涉及医疗电气设备基本性能及关键元器件相关条款给予解读，并详细解答企业在产品研发、注册检验、生物学评价、包材研发中的困惑。随后，专家团走进企业检验室，指导检验员现场实操，突出操作规范性、偏差管理等难点和易错内容，帮助企业规范检验操作流程、提升医疗器械检验的准确性。

下一步，第七分局将继续加大对辖区内药械化企业的监管和培训力度，聚焦企业落实主体责任的重点领域、关键环节、难点问题，进一步丰富培训方式内容，同时强化抽查考核评价机制，推动企业管理层和关键人员不断提升履职能力，确保企业主体责任得到有效落实。