河北省药品监督管理局关于2024年12月批准首次注册第二类医疗器械产品的公告_器械_资讯

2024年12月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品56个（详见附件）。

特此公告。

河北省药品监督管理局

2025年1月9日

(信息公开类型：主动公开)

　近日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。　　该产品由主机、光纤、脚踏开

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。

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　　近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。　　该产品由主动脉瓣

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　近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛

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　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc

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　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提

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　　波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误

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　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生

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　　医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现

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　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 6

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