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内蒙古自治区药品检查中心落实“四项举措”为企业发展保驾护航

2025-01-13 17:362150huamei内蒙古自治区药监局

2024年度,内蒙古自治区药品检查中心认真践行“体检式监管 服务型执法”模式,聚焦企业急难愁盼问题,提前介入、靠前服务、注重提效、强化宣贯,用心用情用力助推全区“两品一械”产业高质量发展。

进企业手把手指导 主动对接企业,选派技术人员赴“两品一械”生产经营企业开展“证前指导”,全面把脉厂房布局、公用系统筹备、仓储设备选用、质量体系建设、质量控制实验室设计、数字化生产质量控制等关键环节,帮助企业明确合规要求。

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在线上点对点帮扶 畅通优化沟通渠道,采取微信、电话、邮件等方式为企业提供“一对一、点对点”紧跟式技术指导和帮扶,解答企业执行GB 9706系列标准、稳定性试验、确认与验证、化妆品备案资料筹备等过程中遇到的难题,有效提升企业办事效率,降低解决问题成本。

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多方位实打实提效 与自治区器械检验检测研究院联合印发医疗器械注册检验协同预审查程序等文件,推动工作程序再优化;在2023年压缩时限的基础上,将医疗机构制剂备案技术审评环节时限由15天压缩至13天,助力产品快速上市;统计全区“两品一械”生产、经营企业基础信息,分析归纳换证时间、地点等,制定“数据看板”,预测工作进度,提高换证检查效率,确保换证高峰期检查工作“不拥堵”、换证时限有保障。

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下基层面对面宣贯 结合监管一线的工作常态,坚持“工作到哪里,普法宣传就到哪里”的思路,以企业实际需求为导向,加强对惠企政策的精准解读,强化对新实施法律法规的宣讲,切实提高政策知晓率和惠及面,有效增强企业自觉学法、守法、用法意识。

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截至目前,自治区药品检查中心共下基层宣贯法规政策200余次,靠前指导企业30家次,解答企业难题300余次,提效办理现场检查、技术审评、产品备案事项1000余件。下一步,自治区药品检查中心将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,以流程最优、效率最高、服务最好为目标,大胆探索服务企业“新引擎”,真正做到让服务“跑”在需求前,不断为自治区“两品一械”产业高质量发展作出更多积极贡献。



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