为扎实做好审评核查南通分中心质量管理工作,提升审评核查办件质量,1月8日,审评核查南通分中心赴审评核查苏州分中心开展办件质量交互评查工作,并调研学习审评核查苏州分中心建设运行经验做法。
会上,审评核查苏州分中心详细介绍了审评核查分中心的基本架构、运行模式以及审评核查业务的具体实施情况,分享了支持审评核查工作站建设运行工作经验。双方围绕审评核查分中心运行机制、产业服务举措、业务执行策略、质量体系建设、专业能力提升、考核与职称评聘等问题展开了深入交流与探讨。
会后,双方按照便民事项受(办)理、药品核查、医疗器械审评三个模块组建互评小组,根据交互评查业务清单开展互评工作,对评查中发现的问题进行讨论、交流,提出针对性改进建议。互评结束后,双方整理形成综合评估表,详细记录办件中存在的问题,明确持续改进的方向路径。此次互评工作的成功开展不仅促进了双方业务质量管理水平的提升,也进一步加强了两家审评核查分中心的沟通与合作,将有效推动审评核查南通分中心审评核查质量再上新台阶。
下一步,审评核查南通分中心将进一步加强质量管理,突出人才培养,强化制度建设,稳步推进审评核查南通分中心增项赋权,不断提高审评核查效率效能,全方位、多角度提升服务医药企业高质量发展能力水平。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07416
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07427
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07435
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07512
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07513
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07476
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07465