第一分局召开医疗器械注册人委托生产法规宣贯会 暨“1+N”互助提升行动第五场经验分享会

12月26日，第一分局组织召开医疗器械注册人委托生产法规宣贯会暨“1+N”互助提升行动第五场经验分享会。辖区31家有委托生产业务的医疗器械注册人及受托生产企业负责人、管理者代表共48人参加会议。

会议首先通报2024年辖区医疗器械注册人委托生产专项检查情况，对企业存在的主要问题进行了梳理分析，并以近年来查办的医疗器械违法案例进行警示教育，通过以案释法解读医疗器械法规规范对注册人、受托生产企业各方责任要求。会上，2家医疗器械注册人管理者代表围绕委托受托双方职责划分、技术文件交接及转化、生产管理、风险及控制等内容进行工作经验分享。

会议指出，注册人和受托生产企业要切实履行好各自职责，完善质量管理体系，委托生产绝不能“一托了之”。要确保责任落实到位、体系运行到位、风险防控到位、质量管理到位，切实落实好企业质量安全主体责任；要抓住生物医药产业发展利好政策，加大对创新产品的研发，推动合肥区域医疗器械产业朝着健康、高质量的方向快速发展。