分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔)已在美国上市

2020-03-10 11:144020
 日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。
 
在美国,cefiderocol(品牌名:Fetroja)于2019年11月14日获得FDA批准,用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。此前,cefiderocol已被FDA授予合格传染病产品(QIDP)资格认定、快速通道资格认定、优先审查。
 
目前,cefiderocol(品牌名:Fetroja)已在美国上市销售。cefiderocol是首个被批准的具有铁载体功能的抗生素,能够克服革兰氏阴性菌对抗生素的许多耐药机制,通过抑制肽聚糖(细菌细胞壁的重要组成部分)的形成发挥作用。此外,cefiderocol是对世界卫生组织(WHO)确定的具有最高优先权的全部革兰氏阴性菌具有体外强劲活性的唯一可用的抗生素
Fetroja/Fetcroja的活性药物成分为cefiderocol,这是一种新型的铁载体头孢菌素,具有独特的穿透革兰氏阴性菌(包括多药耐药菌)细胞膜的作用机制,具有克服碳青霉烯类抗药性三种主要机制(孔蛋白通道改变、β-内酰胺酶失活、外排泵过量产生)的独特能力。cefiderocol与三价铁结合,并通过细菌铁转运蛋白,通过细胞膜外膜被主动运输至细菌细胞内。这种特洛伊木马策略允许cefiderocol在细菌细胞周质中达到更高的浓度,在周质空间中与青霉素结合蛋白结合并抑制细菌细胞壁的合成。
 
体外研究显示,cefiderocol对世界卫生组织(WHO)确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性,包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。
 
抗生素耐药性(AMR)是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲,每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施,每年将有1千万人死于抗生素耐药感染,到2050年,全球经济负担将100万亿美元。
 
基于穿透革兰氏阴性菌细胞壁的独特方式,以及克服细菌对抗生素多种耐药机制的能力,cefiderocol上市后,将帮助填补一个非常重要的未满足医疗需求。
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
河源市市场监督管理局江东新区分局关于注销《药品经营许可证》公告
  根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》(粤食药监法〔2013〕26号),至2025年6月12日,我

0评论2025-06-162

广东省药品检验所博士后科研工作站研究成果初步显现
  2025年5月29日,广东省药品检验所(以下简称省药检所)开展2024年入站博士后研究人员中期考核,组织听取5名博士后研究人员在

0评论2025-06-162

湖南省药品监督管理局关于注销电子注射器控制助推装置等99个医疗器械注册证书的公告(2025年第24号)
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,湖南省药品监督管理局现注销8家企业99个产品的医疗器械注册证(名单详见附件

0评论2025-06-162

山东省注销《药品零售经营许可证》公示(202505261195)
山东省注销《药品零售经营许可证》公示根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营和使用质量监督管理办法》规定

0评论2025-06-162

山东省核发《药品零售经营许可证》公示(202505080412)
山东省核发《药品零售经营许可证》公示根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营和使用质量监督管理办法》规定

0评论2025-06-162

2025年省级财政专项资金信息公开
2025年省级财政专项资金信息公开.pdf

0评论2025-06-162

山东省药监局将我省国采中选医疗器械产品生产企业全部纳入警戒制度试点
近日,山东省药监局印发《关于进一步扩大医疗器械警戒制度试点范围的通知》,将我省11家国采中选产品生产企业全部纳入警戒制度试

0评论2025-06-162

山东省药监局三分局开展《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》地方标准宣贯培训
近日,山东省药监局三分局开展《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》(DB37/T 4825-2025)地方标准宣贯培训,辖区

0评论2025-06-162

山东省药监局三分局举办药品经营企业规范化操作视频培训
为强化药品经营企业质量管控,筑牢药品流通安全防线,近日,省药监局三分局开展药品经营领域“示范引领,携手提升”活动,进行了

0评论2025-06-162