铜陵市市场监管局扎实推进第一类医疗器械备案管理工作

今年以来，铜陵市市场监管局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，认真落实国家局、省局有关要求，严审核、查问题、防风险，全面提升第一类医疗器械备案管理水平。截至目前，办理第一类医疗器械备案变更4件，取消备案7件。

一是把好“规范关”。按照《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求，开展第一类医疗器械备案工作。核对产品名称、结构组成、预期用途等，和产品目录及公告载明内容全部相符且资料齐全的，一律现场备案；对目录和公告中没有的产品，查询国家药监局进口一类备案产品，若没有，一律要求企业申报医疗器械分类界定。

二是把好“检查关”。认真梳理首次备案、变更备案、取消备案的办理情形，通过网站公布备案医疗器械产品目录，包括产品名称、备案人、备案编号等，并开展第一类医疗器械备案问题检查，重点排查“分类明确”“规范性”“一致性”“完整性”等四类典型问题，发现上述问题的，及时要求备案人按有关法规进行整改。

三是把好“宣贯关”。除开展日常的业务培训外，在全市范围对一类备案相关监管人员针对性开展国家局印发的《第一类体外诊断试剂备案工作手册》的学习。同时，将备案有关法律法规的宣贯融入日常监督检查中，为企业提供线下指导，并在市局网站公开市局医疗器械科电话，及时为医疗器械生产企业提供标准及法规的答疑服务。