细胞和基因治疗药物（CGT）是我国战略新兴产业的关键组成，也是生物医药研究热点。在 CGT 药物从研发到临床应用的全过程中，非临床研究评价是其“安全有效”的重要决策依据，但国内外尚缺乏成熟的评价方法和通用技术体系。中检院安评所作为国内首批具备开展 CGT 药物非临床评价能力的实验室，聚焦新技术新方法新工具的开发使用，建立了多个非临床评价关键技术平台，覆盖全系列CGT产品。目前中检院安评所已评价了近百个CGT产品，助力国内首款1类新药CAR–T产品上市，40余款重大创新CGT产品获准新药临床研究审批（IND），为我国新药创制领域高质量发展提供了有力保障。
2025年1月2日，国家药品监督管理局批准国内首款干细胞产品上市。中检院安评所凭借细胞和基因治疗产品研究评价技术优势，完成了该产品非临床评价等工作，为其上市提供了重要技术保障。未来，中检院将继续为培育我国生物医药领域新质生产力贡献药检力量。
（黄瑛）
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