各相关单位:
2025年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性,确保药用辅料标准的科学、合理和适用,充分发挥企业在标准制定中的积极作用,根据《药品标准管理办法》,现协助相关单位公开征集药用辅料标准研究用样品(目录见附件)。
请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料,于2025年2月6日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”(详见附件),并与样品收集单位建立联系,以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流,配合进行数据验证等。
请各有关协会在会员单位中广泛宣传,鼓励企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单。
联系电话:010-67079566
附件:
药用辅料标准研究用样品征集目录(2025年第一批).xls
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