山东省药监局六分局联合济宁市市场监管局举办医疗器械注册人警戒制度试点专题培训班

为进一步提升医疗器械注册人医疗器械不良事件监测能力，近日，山东省药监局六分局、济宁市市场监管局联合举办医疗器械注册人警戒制度试点专题培训。市市场监督管理局相关科室负责人、市药品不良反应监测中心负责人以及4家医疗器械警戒试点注册人负责人等20余人参加了培训。

培训班详细解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、省药监局关于扩大医疗器械警戒制度试点范围的通知要求、山东省医疗器械警戒制度试点工作方案等法规文件，对承担试点工作的医疗器械注册人提出三点要求，一是要充分认识医疗器械警戒制度试点工作的重要性，抓好关键岗位人员培训，夯实试点工作基础；二是要贯彻落实产品全生命周期监管理念，将医疗器械警戒制度试点工作纳入医疗器械生产质量管理体系重点推进，不断提升医疗器械不良事件监测能力；三是要配合药监部门落实医疗器械警戒试点工作，围绕医疗器械警戒试点的关键环节，执行《医疗器械警戒质量管理规范》等相关要求并不断健全完善医疗器械警戒制度。

下一步，山东省药监局、市市场监管局及市不良反应中心将持续对试点注册人进行培训和指导，确保试点工作取得实际成效。