山东省药监局二分局开展药品委托生产“多托一”专项检查

为进一步加强药品研制环节监管工作，规范药品研制生产行为，近日，山东省药监局二分局组织对辖区内存在“多托一”情形的受托生产企业开展了专项检查。

执法人员认真摸底梳理辖区“多托一”在研在审品种，结合摸底情况，围绕委托生产的质量管理、共线风险评估等要求对“多托一”受托生产企业开展全覆盖检查。重点关注企业是否足批足量生产样品，结合批生产记录、留样记录、稳定性考察台账、成品台账及与持有人的物料交接单等，对照核对研制产品的生产批量、入库及库存数量，共检查受托生产企业3家。经检查，受托生产企业能够按照委托生产合同和质量协议要求组织生产，未发现违法违规问题。

下一步，山东省药监局二分局将持续关注药品上市许可持有人和受托生产企业样品研制生产情况，明确监管重点，提升监管效能，保障药品研制数据真实、准确、完整、可靠，不断督促企业持续提升质量管理水平，用实际行动筑牢药品安全底线。