12月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站（以下简称黄埔工作站）正式启动运行。广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲，广东省药品监督管理局党组成员、副局长邱楠，广州市市场监督管理局党组成员、副局长万众，以及国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广州、深圳、珠海、汕头、佛山、东莞、中山、湛江市政府及相关部门代表出席活动。
支持有条件的产业集聚区设立药械注册指导服务工作站是省药品监督管理局贯彻落实省政府办公厅《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》部署要求的重要举措。通过药械注册指导服务工作站，融合提升广东省药品监督管理局审评认证中心专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供便捷精准高效的服务，加速我省创新药械产品研发上市，推动我省生物医药产业高质量发展。
目前黄埔区已聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业443家，上市企业20家，占全市74%，规上企业140家，产业营收规模达2300亿元；获评中国生物医药最佳园区奖，2024年生物医药产业园区综合竞争力全国第五，位列国内生物医药产业发展第一梯队。在黄埔设立药械注册指导服务工作站将通过省区双方资源共享、优势互补、服务协同，加速黄埔区重点创新产品转化落地，对促进区域生物医药产业高质量发展有着重大意义。
据悉，黄埔工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心和广州市黄埔区市场监督管理局“省地共建”，由广东省药品监督管理局审评认证中心进行一体化业务管理，依托广州市黄埔区新药申报服务中心建设，是全省首个综合性工作站。黄埔工作站将通过省区双方遴选技术骨干成立业务工作专班的形式，强化审评检查资源协同增效作用，以“三个一体化”攥指成拳，为区内企业提供审评审批“全链条”专业技术服务。在审评、检查业务上，由广东省药品监管局审评认证中心一体化管理，实现区内业务专门办理，原地加速；在前置沟通咨询服务上，构建全省一体化沟通、咨询业务体系，将药品审评检查技术支撑前移，为企业纾忧解困；在队伍能力建设上，广东省药品监管局审评认证中心做好进站人员的一体化培训、考核工作，协助黄埔区建设审评、检查相关技术服务人才队伍，强化人才储备，以适应当地生物医药产业持续发展的客观需要。
启动仪式后，广东省药品监督管理局进行了支持生物医药产业高质量发展政策宣讲，广东省药品监督管理局审评认证中心作药械注册指导服务工作站建设工作培训，黄埔区市场监管局新药中心作黄埔工作站经验交流。（省局审评认证中心供稿/图）