药品上市许可持有人、药品生产企业:
为落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求,进一步增加药品上市许可持有人和药品生产企业法规意识和药品安全意识,提升防范和化解药品安全风险的能力,我局要求部分药品上市许可持有人和药品生产企业主要管理人员对《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规进行自学,并于2024年12月26日组织现场笔试,现将考试成绩予以公布。
各药品生产企业应切实落实好药品安全主体责任,持续加强药品相关法规学习,并应用于药品生产和质量管理的各项工作中,做到学有所得、学有所依、学有所用,保证药品生产持续符合法定要求。
对考试不及格的药品上市许可持有人或药品生产企业,除要求进行补考外,我局将采取相应监管措施提高企业法规水平,督促落实好药品安全主体责任。
附件:部分药品生产企业相关人员法规学习考试成绩
贵州省药品监督管理局办公室
2025年1月7日
质子治疗系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其
0评论2026-06-07416
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07426
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07435
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07512
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适
0评论2026-06-07513
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上
0评论2026-06-07476
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达
0评论2026-06-07465
