近日，针对辖区一家植入类医疗器械生产企业在新增动物源产品后的体系建立和质量把控等方面存在的困难与疑问，第四分局联合市药监局器械生产处、器械审查中心、器检院等多个部门深入企业提供指导服务，助企严防源头、严管过程、严控风险，全力筑牢医疗器械质量安全防线。
该企业于近日新取得“经导管植入式主动脉瓣膜系统”的产品注册证，这是其首个动物源医疗器械产品，考虑到缺乏此类产品的生产经验，企业在取证后第一时间联系分局，希望借助专业力量帮其进行全面“体检”，助力新产品顺利上市。
沟通会上，企业详细介绍了新产品的结构组成、工作原理、生产工艺、检验项目等内容，并现场演示了产品的使用方法。针对企业在新产品采购、生产、销售、不良事件监测等环节存在的潜在风险，各部门监管人员站在不同职能角度进行了提示和预警。
随后，监管人员按照《医疗器械生产质量管理规范》对新产品的生产车间、设备、体系文件等软硬件开展全方位、无死角检查，重点关注生产区域的洁净度是否达标、动物源供应商资质、关键工序和特殊过程的控制与验证、检验计量设备的校准等内容，并及时指出检查中发现的问题，全力补齐新产品质量管理体系短板，确保产品安全有效。
下一步，第四分局将继续坚持“无事不扰、有求必应”，注重“横向联动、纵向畅通”，多举措为辖区企业发展和产业升级保驾护航，与多部门共同书写医疗器械产业高质量发展的新篇章。
