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安斯泰来新药「吉瑞替尼」即将在华获批上市

2021-01-28 14:402690
 1月27日,国家药监局官网显示安斯泰来富马酸吉瑞替尼片(gilteritinib)上市申请(受理号:JXHS2000033)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准。每日口服1次,用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。
吉瑞替尼由安斯泰来与Kotobuki制药合作开发,是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂,对大约1/3急性髓系白血病患者中发现的两种常见FLT3突变(FLT3-ITD和FLT3-TKD)有抑制作用。

吉瑞替尼于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者,是FDA批准的首个用于复发、难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。截止目前吉瑞替尼已开展的相关研究已有5项获得临床研究结果,包括4项获积极结果,1项疗效不佳结果。

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