江苏省药监局举办全省药品和医疗机构制剂再注册业务培训

2025年是江苏省药品和医疗机构制剂集中再注册大年，涉及药品、医疗机构制剂批准文号合计超过一万个。为贯彻落实国家药监局药品再注册工作要求，提升全省再注册申报人员业务申报能力，有序开展2025年江苏省药品和医疗机构制剂再注册工作，进一步强化药品全生命周期监管，1月14日，省药监局通过线上形式举办全省药品和医疗机构制剂再注册业务培训，在省药监局设立主会场，各设区市设立分会场。省药监局行政审批处相关同志在主会场参加培训；省药监局各检查分局、审评核查各分中心、全省药品上市许可持有人/药品生产企业、相关医疗机构相关人员在分会场参加培训。

药品和医疗机构制剂再注册是药品上市后管理的重要制度性安排，是持续提升药品质控水平的重要举措。通过药品和医疗机构制剂再注册，可以全面掌握辖区内品种生产销售、上市后变更和安全性评价情况，对加强药品和医疗机构制剂全生命周期监管具有重要意义。

培训过程中，国家药监局信息中心专家围绕“国家药监局药品再注册申报系统功能介绍与操作指导”进行专题授课，省药监局行政审批处相关同志围绕“境内药品再注册申报资料要求和申报程序解读、药品再注册办理过程中常见问题分析与注意事项、医疗机构制剂再注册申报程序及资料要求、医疗机构制剂再注册申报系统操作介绍”等内容为参训对象进行专题解读。

下一步，省药监局行政审批处将以本次培训为契机，持续优化再注册工作流程，引导全省有关单位深入学习领会再注册工作相关法规和政策文件，切实保障再注册工作的平稳开展，为推进全省医药产业高质量发展贡献力量。