近日，江苏省药监局审评核查吴中工作站通过提供公益性“一站通”服务，主动问需于企、帮扶入企，打通生产经营中的堵点、难点和痛点，成功助力苏州欧康维视医药产品及产业项目落地，解决了企业发展难题。
苏州欧康维视生物科技有限公司自2020年成立以来，专注于眼科药物的全周期研发、生产及销售。截至目前，公司已构建起覆盖眼前及眼后段的完整产品线，拥有33种药品品种，随着公司产品线的不断拓展，公司面临原研产品转为苏州工厂本地化生产、新增药品生产单元、扩增生产线等药品注册申报及生产许可审批事项。审评核查吴中工作站秉持“一企一策”原则，通过前置服务、专人对接的方式，紧密跟踪企业动态，多次深入调研精准把握企业需求。在审评、受理、核查等环节，审评核查工作站为企业量身定制服务方案，并积极协调苏州检查分局、审评核查苏州分中心成立专家服务组入驻企业，就企业受托生产、委外灭菌、新增产线申报等药品生产许可证审批标准及流程相关疑惑，逐一细致解答，成功帮助企业缩短申报周期，加速产品上市及产业化进程。
审评核查吴中工作站自揭牌成立以来，围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字工作方针，组织开展政策咨询、培训指导、“面对面”等服务，帮扶企业解决审评审批疑难问题，累计服务企业56家次，组建重大项目“一企一策”工作专班 4个。2024年全区新增药品注册证19张，二、三类医疗器械产品注册证56张，1款产品入选国家创新医疗器械特别审批通道。
下一步，审评核查吴中工作站将进一步贯彻落实省药监局工作部署，持续优化“前端帮扶”服务机制，深化“面对面”服务，提升服务效能，拓展省级药监服务深度，延伸服务产业发展的受众范围，助力研发成果转化，成为推动产业创新发展的“加速器”，全力助推辖区内生物医药产业高质量发展。