近日，常州检查分局、审评核查常州分中心系统梳理了辖区内医疗器械安全风险隐患，对全年医疗器械监管风险进行总结，分析当前形势，不断夯实安全监管屏障，提升风险防范能力。
各检查组结合工作实际，全面梳理了近阶段日常监管、飞行检查、注册核查等100多家次现场检查中发现的问题缺陷和风险隐患，进行了深入的分析和研判，主要集中在五个方面存在风险问题，表现在：部分医疗器械企业部门负责人不能有效履职、检验人员不熟悉质量要求及操作流程、不重视不良事件未按要求上报、检验报告与产品技术要求不一致、主动申请停产企业未进行复产报告即恢复生产等，同时对风险隐患实行清单制、闭环化管理，责任到人，确保监管措施直达“病灶”，并针对上述问题制定相应的措施。一是完善防控机制，结合有关风险事项，深入开展突出问题专项提醒，督促企业质量安全风险隐患自查，落实企业主体责任。二是坚持问题导向，在现场检查过程与整改复查阶段深挖问题根源，努力实现整改一个不符合项、避免一类问题、规范一类产品。三是巩固整改成效，适时组织“回头看”，视情况将企业纳入下一年重点监管计划，对整改不力、敷衍整改、虚假整改等问题，依法依规从严监管，确保整改“动真格”。
近年来，常州检查分局、审评核查常州分中心坚持将医疗器械风险会商作为发现、治理风险隐患的重要抓手， 2024年，开展联合风险会商4次，发现重大风险隐患20多例，截至目前已全部清零。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将不断完善医疗器械风险会商工作机制，始终让监管跑在风险前面，切实保障人民群众用械安全。