近日，我市医疗器械生产企业新羿制造科技（北京）有限公司研发的第三类医疗器械“全自动数字PCR仪”经国家药品监督管理局批准上市。这是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR仪需按照三类医疗器械管理后，国内首个获批的数字PCR仪器。这一突破，对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，堪称重要里程碑。
该产品具有快速高效（支持超快速PCR模式，流水式作业，随到随检），简单智能（流程简单，一键启用，连续工作，无需值守），稳定可靠（液滴检出率高，重复性佳，微滴高度均一，可实时质控），灵活多重（多PCR模块独立控制，可多项目同步检测）的优势，立于行业前沿，具备在医疗领域发挥引领作用的实力，有望成为破解诸多医疗难题的 “金钥匙”。
下一步，第四分局将加强该产品上市后监管，保障人民群众用械安全。
