2024年至今，第四分局多次对辖区内医疗器械CDMO平台开展指导服务。该企业是北京首家、国内唯一基于注册人制度的国资控股医疗器械受托研发生产平台。
一是靠前服务。针对企业计划承接的受托生产产品，通过查看场地、观察人员操作、查看体系文件等方式，依据相关法规、文件要求，进行风险提示；二是精准指导。结合企业许可变更、委托生产专项等事项的检查，根据平台运营特点，重点关注其各类受托产品厂房设施、生产管理、质量把控等方面，并指导其完善质量管理体系；三是共商对策。根据企业发展规划，就其各类受托产品的生产区域划分等疑难问题及风险点开展讨论，与企业共商解决对策。
目前，该CDMO平台已承接2家注册人3个产品的受托生产工作，协助3家注册人取得4张产品注册证，协助2家注册人完成2个产品的注册体系核查，正在与12家企业开展19个产品的项目合作，并与多家医疗机构合作开展医疗器械产品概念验证转化。
下一步，第四分局将继续坚持“无事不扰、有求必应”，为辖区企业发展保驾护航，谱写医疗器械产业高质量、多元化发展的新篇章。
