阜阳市市场监管局积极部署2025年度医疗器械经营分级监管工作

为加强医疗器械经营监管工作，推动医疗器械监管水平新提升，阜阳市市场监管局积极部署2025年度医疗器械经营分级监管工作。

统一部署，明确分级。根据省药监局办公室《关于印发<安徽省医疗器械经营分级监管实施细则>的通知》和《阜阳市医疗器械经营分级监管指南（试行）》等文件精神，结合阜阳监管实际，下发《关于印发2025年阜阳市医疗器械经营企业监管级别的通知》，对全市5765家医疗器械经营企业监管级别进行了全确定，其中实行一级监管3706家、二级监管1662家、三级监管379家、四级监管18家。

动态调整，精准管理。根据2024年联动互查、案件查办、投诉举报、风险会商、监督检查及抽检等情况，科学研判企业风险程度，动态调整2025年度医疗器械经营企业监管级别，对200家医疗器械经营企业监管级别进行了调整，做到精准管控风险，大力提升监管针对性和有效性。

细化要求，强化监管。要求各级监管部门按照确定的监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。及时将2025年监管级别确定和调整情况告知辖区内经营企业并督促企业按时提交年度自查报告，落实企业主体责任。

下一步，阜阳市局将持续按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管制度，切实提升监管效能，规范医疗器械市场秩序，全力保障人民群众用械安全。