山东省药监局一分局三级联动开展医疗器械生产企业合并检查

为进一步提升监督检查工作效能，强化医疗器械监管协同合作，有效防范质量安全风险。近日，山东省药监局一分局、聊城市市场监管局、东阿县市场监管局组成联合检查组，对辖区内部分同时具有第一类、第二类医疗器械生产资质的企业开展合并检查。

检查前，检查组结合企业的产品特点，制定检查方案和检查重点，按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，重点查看了第一、二类医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。同时，对企业生产的重点产品开展省级监督抽检。检查组还按照《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，对企业的管理者代表履职情况进行了重点检查，指导企业利用省局培训考试系统开展关键岗位人员考核，提升从业人员质量管理能力与水平。

通过开展合并检查，将检查、抽检等工作相结合，变“多头重复检查”精简为协同配合的“联合精准检查”，对企业生产环节开展“全方位体检”，在监管力度得到加强的同时，进一步提升了检查效率，最大程度减少对企业的打扰。下一步，一分局将进一步探索协同检查模式，坚持检查与帮扶一体结合，压实企业质量安全主体责任，助推高质量发展。