山东省药监局六分局建立药品生产协同检查机制提升监管效能

为进一步提升药品生产监管效能，强化药品安全保障，山东省药监局六分局积极探索创新监管模式，建立了药品生产协同检查机制，实现“进一次门，查多项事”的目标，有效提高了监管效率和检查质量。

提前摸底，精准施策。对辖区内药品生产企业进行全面摸底，掌握企业许可、核查、备案事项、生产情况等基础信息，并梳理企业近年来风险情况，精准研判检查重点，形成年度检查计划，确保检查有的放矢。

协同联动，资源共享。 建立了与省食品药品审评查验中心常态化沟通机制，灵活安排检查计划，实现与省中心开展的药品生产注册核查、许可检查、GMP符合性检查等工作的有效衔接。通过资源共享、信息互通，避免重复检查，减少企业负担。

整合检查，提高效率。在配合省中心开展相关检查的同时，六分局同步开展日常监督检查、监督抽样等工作，实现“一次性”完成多项检查任务，提高检查效率，节约检查成本。为保证质量，六分局在检查前制定详细的检查方案，明确检查重点、检查内容和检查方法，并对检查人员进行针对性培训。

今年以来，六分局与省审评查验中心开展药品生产许可协同检查3次、注册核查协同检查1次、GMP符合性协同检查1次，检查中同步开展监督抽检8批次。通过建立药品生产协同检查机制，有效整合了监管资源，提高了检查效率和质量，增强了药品生产监管的针对性和有效性。