河南省药品监督管理局 关于2024年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告 2025年第4号

根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2024年下半年河南省药品监督管理局组织对23家医疗器械使用单位开展了飞行检查。

　　本次飞行检查主要针对定制式义齿、婴儿培养箱、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械（含高值医用耗材）、医疗美容医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、医用防护医疗器械、辅助生殖类医疗器械等为重点，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定依法调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。

　　现将2024年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告。

　　附件：2024年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况

　　2025年1月20日

附  件