湖北省药监局组织开展医疗器械注册“微课堂”活动

1月22日，医疗器械创新湖北服务站组织省局医疗器械化妆品监管处、医疗器械审评检查中心、华中科技大学医疗器械监管科学研究基地，组成“店小二”服务团，走进华大生物科技（武汉）有限公司、武汉衷华脑机融合科技发展有限公司、稳健医疗（武汉）有限公司、武汉科泰生物技术有限公司四家医疗器械企业，开展创新医疗器械注册“微课堂”活动，详细了解企业在研产品进度和近期研发计划，现场解答企业在注册绿色通道申报、临床试验、厂房建设中遇到的难题。

在华大生物科技（武汉）有限公司和武汉衷华脑机融合科技发展有限公司两家列入国家局前置审评通道的企业，服务团成员跟踪了解了产品临床试验等情况，并对项目负责人提出的创新医疗器械临床试验方案设计、预审查等问题进行现场指导。在稳健医疗（武汉）有限公司、武汉科泰生物技术有限公司两家荣获我省第三届生命健康科技创新创业大赛二等奖的企业，服务团成员详细了解企业医工融合、成果培育、产品转化和在研计划等情况，并就注册申报绿色通道申报、同品种竞品现状、厂房建设等问题进行现场答疑。

下一步，医疗器械创新湖北服务站将立足自身优势，常态化开展“微课堂”活动，深入园区企业，多方搜集信息，提前介入研发，及时解决企业在创新发展中遇到的急难愁盼问题，统筹推进我省医疗器械产业高质量发展和高水平安全。

（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

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