近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。
该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
0评论2026-02-275
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc
0评论2026-01-1084
迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提
0评论2026-01-1085
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Plat
波士顿科学公司报告，由于生产场地未经印度批准的SYNERGY Shield铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统产品被错误
0评论2026-01-1073
飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医学影像处理软件Picture Archiving and Communication Syst
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于Vue PACS医学影像处理软件的一个潜在问题，当产品升级至 12.2.8.600版本后，可能发生
0评论2026-01-1092
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 对放射治疗临床管理软件Oncology Information System主动召回
医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于发现部分境外受影响的放射治疗临床管理软件，在手动记录部分治疗记录后，可能出现
0评论2026-01-1084
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 6
0评论2026-01-1072