新年活力开局！苏州两个医疗器械项目进入创新通道

近日，苏州两款创新医疗器械产品卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的外科生物补片、苏州朗目医疗科技有限公司生产的青光眼引流器通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道。

卓阮医疗科技（苏州）有限公司成立于2016年8月，致力于动物源性细胞外基质生物材料及相关新型高附加值三类植入型医疗器械产品的研发和应用，在上海、太仓两地建有研发中心。目前，卓阮已有3项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，另外两项分别为生物疝修补补片、生物盆底补片。其中，生物疝修补补片已获得创新第三类医疗器械注册证。 朗目医疗是一家聚焦眼科创新医疗器械的科技型初创企业，公司注册于2020年10月，致力于打造全球领先的源头创新眼科微创治疗平台，是目前国内少有的在青光眼微创治疗领域真正拥有原创技术的企业。
 苏州检查分局、审评核查苏州分中心高度关注辖区内创新医疗器械产业发展。早在企业申报创新通道初期，苏州检查分局、审评核查苏州分中心就组建工作专班，安排工作人员利用创新药械咨询平台、面对面咨询等多种方式主动与企业展开深度沟通，加强精准服务指导。并由专人负责对接联络，对企业在创新初审、创新申报资料整理等方面事项提供靠前指导和前端帮扶，帮助企业一对一解决注册审评审批问题，有力推动了企业申报创新通道的进程。 截至2025年1月21日，苏州共有55款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的9%和江苏省的57%；共有29款已经成功上市，分别占全国的9%和江苏省的69%。

接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将把科学监管与主动担当、创新服务一体推进，凭借更实举措、更优服务和专业队伍，全力助推企业科技创新，为生物医药产业的高质量发展提供持久助力 。