鄞州区局提高监管服务精准性强化医疗器械风险管控

去年以来，鄞州区局坚持全程管控、科学监管、社会共治的原则，积极创新医疗器械监管工作方式方法，扎实推进风险隐患排查治理，有效保障了公众用械安全。

一是开展药械法规培训。对各基层市场监管所药械监管人员开展了药械法规和检查技能培训，内部科室横向联合分批次对全区所有口腔诊所、医美机构和中（西）医诊所开展药械质量管理培训和考试，组织新版经营质量管理规范经营企业自查和宣贯培训，不断提升其药械质量管理水平，主动排除各类药械风险隐患。

二是推进各项专项检查。以投诉举报热点作为整治对象，重点开展国家集采中选、网销医疗器械、医美和口腔等专项整治。去年全年，共检查生产经营使用单位1240家次，责改116家次，立案处罚30件，包括口腔诊所16起、医美机构5起、中医诊所2起、经营企业7起，其中1起无证网销案件获国家和省局典型案件。共收到器械投诉举报239例，同比去年减少约20%，针对药店职业举报频发的情况，发布了一类问题产品自查下架通知书。

三是开展监督抽样和不良事件检测。完成国家、省级抽样任务20批次，抽样发现的1例违规信息，转交省药监局督促其召回。组织辖区30家医院参加不良事件监测业务培训和药械不良反应沙龙活动。2024年，累计上报医疗器不良事件954例，严重比例12.5%。