近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。
该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。
该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。 热
0评论2026-03-03171
血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
0评论2026-03-03165
血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。
0评论2026-02-27135
爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifescienc
0评论2026-01-10186
迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH对心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit 主动召回
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提
0评论2026-01-10176