松原检查分局开展药品再注册恢复生产现场检查工作

近日，吉林省药品监督管理局松原检查分局秉持“监管有力度、服务有温度”理念，选派业务骨干针对吉林省华侨药业集团有限公司申请的长期未生产再注册恢复生产的人参归脾丸、橘红丸、刺五加片、龙胆泻肝丸四种药品，开展现场检查及抽样工作，并同步提供全方位技术指导与帮扶，为企业春节后复产按下“加速键”。

　　检查组严格遵循“风险管控、全程追溯”原则，运用系统性检查方法，通过听取汇报洞察企业复产规划与现状、查阅资料深挖质量管理细节、现场检查直击生产一线关键环节等方式，重点聚焦企业生产质量管理体系的有效运行、原辅料供应商的严格审计、生产工艺的精准验证、批生产记录的规范记录以及质量检验的严谨把控，全面排查风险隐患，筑牢药品安全防线。 

　　针对四种药品的再注册恢复生产需求，检查组逐一核验生产条件、工艺稳定性及质量控制能力，确保企业具备持续合规生产的坚实基础与资质。同时，坚持“风险导向、靶向抽样”原则，随机抽取四种药品成品送往检验机构进行全项检验，重点检测药品有效成分含量、微生物限度和稳定性指标，精准定位质量风险点。在此基础上，建立“抽样-检验-反馈”快速响应机制，为再注册恢复生产提供科学依据的同时也最大限度为企业争取复产时间，实现监管效能与企业效益的双赢。 

今后，松原检查分局将持续深化药品上市后监管力度，紧密跟踪抽样检验结果，依法依规稳步推进药品再注册恢复生产工作，以“绣花”功夫严守药品安全底线，以创新思维助力药品监管工作实现质的飞跃与量的提升，为守护人民群众用药安全贡献坚实力量。（王白石）