上海市药品监管局开展进口医疗器械转境内生产工作调研

 2月17日，上海市药品监管局党组成员、副局长郭术廷带队先后赴徕卡显微系统（上海）有限公司、士卓曼（上海）医疗器械有限公司、卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司调研企业进口医疗器械落地本市生产相关情况。

  调研组一行查看了各企业生产场地，重点听取企业进口医疗器械转至本市生产的相关注册进展情况。针对企业普遍关注的转产政策、咨询渠道、审评流程、体系核查、生产许可等具体问题予以逐一回应。帮助企业把握产品转产各环节的关键点，助力企业少走弯路，加快产品转产进度。

  今年，上海局将支持进口医疗器械转产作为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号)的重要举措，并将结合《上海市药品和医疗器械管理条例》，细化进口医疗器械转移至本市生产的相关配套政策，进一步加强“检审联动”，设立专线，做好提前介入服务，以更好的支持进口医疗器械转本市生产，同时积极鼓励高端医疗装备等创新医疗器械产品引入本市生产。

  市药品监管局器械注册处、器械监管处、器审中心、医械院，以及浦东新区、闵行区、松江区市场监管局相关负责同志参加调研。

  附：

  1.咨询电话：33163589（政策咨询）

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