以课题研究促能力提升——江苏省药监局核查中心开展体外诊断试剂生产企业注册自检模拟检查

为贯彻落实医疗器械注册自检相关法规要求，探索自检能力确认方法和路径，为省药监局药品监管科学计划课题《体外诊断试剂注册自检能力检查要点研究》提供实践参考，近日，江苏省药监局核查中心组织开展体外诊断试剂生产企业注册自检模拟检查。

模拟检查组由经验丰富的检查骨干和检验检测领域专家组成，通过现场抽样、检验操作演示、查阅相关材料等方式，对具有CNAS认可实验室和有申报注册自检意向的2家企业开展模拟检查，分层次研究不同质量管理水平的企业注册自检能力现状，验证检查要点的可行性和实操性。

检查过程中，检查组通过盲样验证方式评估实验室检验能力，对比CNAS要求与注册自检要求的异同，同时，将“全面体检”与“精准赋能”相结合，对具有申报注册自检意向的企业在自检人员管理、检验记录规范化、检验仪器日常保养维护等方面存在的问题进行了一一分析，以检促改，以改促优，帮助企业进一步提升内部质量管理能力。

下一步，核查中心将以此次检查为契机，继续深化课题研究成果，帮助企业提升检验检测能力与质量管理水平，推动行业从“合规达标”向“能力卓越”迈进，为公众用械安全提供坚实保障。