省药监局三分局进一步加强医疗器械检查工作

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一是高度重视，周密安排。成立医疗器械生产质量监管工作领导小组，针对医疗器械可能出现的风险和问题，制定印发加强医疗器械监督检查工作的通知，对专项检查工作作出安排部署。

二是突出重点，强化检查。对医疗器械生产企业持续进行台账化动态管理，组织对在产生产企业进行全覆盖合规性检查，重点检查企业是否取得相关资质，是否满足生产质量体系管控相关要求，是否严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，并按照规定出具出厂检验报告。

三是完善体系，落实责任。通过宣贯培训等多种方式，推动医疗器械企业切实提高质量安全意识，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；要求企业严格按照经注册的技术要求组织生产，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，落实产品质量安全主体责任，切实保证医疗器械产品质量安全。

四是严格落实“四个最严”要求，严惩违法违规行为。加大违法案源信息的收集、研判和处置力度。发现医疗器械违法违规行为，将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

    专项行动共检查医疗器械生产企业29家，核实32个品种，对发现的一般缺陷项目，全部要求企业限期整改落实到位。