黔南丨贵州省、黔南州药品监管部门联合开展医疗器械产品注册靠前服务

2月13日至14日，贵州省药品监管局医疗器械处及检查中心相关负责同志组成专家组，联合黔南州市场监管局相关负责同志深入贵州贝斯生物科技有限公司，现场开展医疗器械产品注册申报靠前服务。

近期，贵州贝斯生物科技有限公司拟办理三类医疗器械注册，该产品注册成功后将实现黔南州三类医疗器械产品注册、生产零的突破，但是企业在产品注册申报资料、生产现场设计布局等方面存在疑惑。针对企业需求，专家组按照产品注册技术审查指导原则及产品标准内容对企业给予指导，按照无菌医疗器械标准、厂房设施布局、实验室管理知识对企业申报资料的适宜性进行提前预审，对申报产品的临床评价资料给出建设性意见，同时针对产品生产线清洁验证管理、原材料检验、过程检验、成品检验中风险点提出了建议措施。

企业负责人表示，监管部门主动开展指导服务，大大提升了企业注册资料合规性，有效帮助企业缩短了注册审评时限，企业将进一步完善生产布局、设施设备和有关资料，争取尽早投产。