北京市创新产品一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市

　　近日，北京市医疗器械生产企业心诺普医疗技术（北京）有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用球囊型冷冻消融导管”通过国家药监局注册审批。

　　该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。