主动靠前服务企业 开展前置质量辅导 ——北京市药品审查中心助力生物制品高质量发展

　　近日，北京市药品审查中心对1家提交上市前沟通交流申请的企业开展前置质量辅导，助力企业产品顺利上市。

　　此项企业产品适应症为非霍奇金淋巴瘤，是该企业首个细胞治疗产品，目前已完成NDA申报，计划今年进行注册检查及GMP检查。中心高度重视此次前置质量辅导，秉持服务企业理念，中心领导亲自带队，联合属地分局，组织专家深入企业生产、检验等关键部门，进行详细讲解与指导。

　　通过此次辅导，该企业对生物制品的生产质量管理有了更加深刻了解，明确了质量管理方面的不足，表示将紧跟生物制品行业的严格要求，积极整改发现的风险点，全面提升质量管理能力。

　　此次前置质量辅导充分体现了中心以服务为导向的工作理念，全力为企业提供精准、高效指导，助力我市生物制品高质量发展。