象山县局“三步走”推进医疗器械新规实施

为推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》平稳落地、有效施行，进一步提升医疗器械经营质量管理水平和能力，去年以来，象山县局聚焦学习研讨、自查自纠、锚定要点三大关键环节，稳步推进贯彻落实工作。

一是深度学习研讨，赋能监管能力提升。依托中国药闻等平台，组织干部队伍参与线上专业学习与法规条文深度解读活动，精准把握规范新旧版本差异。着重围绕新增的自动售械机质量管理、多仓协同管理以及临床确认后销售产品管理等关键内容，展开深度剖析与经验分享，有效促进干部队伍专业素养与监管能力的提升。截至2月21日，已累计开展研习解读活动3次，参与人员达20人次。

二是全面自查自纠，强化企业合规意识。广泛督促辖区相关企业建立健全质量管理体系，大力引进、培养专业质量管理人员，从根源上夯实质量管理基础。针对批发体外诊断试剂、植入医疗器械等风险系数较高产品的企业，组建专项指导小组，量身定制自查自纠指导方案，督促企业严格对照新版规范标准进行地毯式梳理，及时识别并高效整改存在的问题。截至2月21日，共指导企业2家。

三是锚定监管要点，保障规范贯彻落实。聚焦经营类别、产品质量、仓储条件等关键部分，细致梳理监管要点，并科学规划监督流程。建立季度动态评估机制，严格按照分类分级监管要求，结合监管要点常态化开展排查，动态更新记录企业情况。扎实开展“回头看”行动，针对排查过程中发现的问题，确保整改措施全面落实到位，形成监管闭环。截至2月21日，已累计排查第三类医疗器械经营企业38家。