黔东南丨黔东南州市场监管局召开第一类医疗器械生产企业约谈会

为进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，2025年2月14日，州市场监管局组织召开部分医疗器械生产企业集体约谈会，对7家第一类医疗器械生产企业负责人进行了集体约谈。州市场监管局药品总监戴传驷出席会议，州市场监管局医疗器械监管科、企业开办服务科、知识产权保护科负责人参加了会议。

会上，医疗器械科负责同志就2024年12月份省药品监管局组织的第一类医疗器械产品执法抽检发现的问题进行通报，对企业整改工作提出了要求；企业开办科负责同志就第一类医疗器械产品备案工作进行了讲解；知识产权保护科负责同志就医疗器械知识产权风险防范进行了培训；与会企业进行了表态。

最后，戴传驷同志强调：一是认真自查整改，各企业要有法律至上的敬畏心、质量第一的责任心，严格按照要求，对照此次省局执法抽检发现的问题，限期整改，举一反三，全面排查自身存在的风险，及时有效处置发现的隐患，深刻汲取教训，做到防微杜渐。二是严格守法，各企业要以医疗器械相关法规要求为标准，进行自我号脉体检，确保依法组织生产活动。三是强化主体责任落实，各企业要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，健全医疗器械生产全流程管控，对排查出来的质量安全问题进行梳理，分析产生问题隐患的深层次原因，关注发生在同行业的风险、案例，切实引以为鉴，确保同类隐患问题不重复发生。