山东省药监局一分局认真部署医疗器械年度检查工作

一是厘清监管底数。对比往年监管台账，逐一查询行政许可系统中企业生产信息，了解企业生产许证到期情况，剔除注销和许可证过期的企业，新增新办理生产许可和注册许可的企业和产品，明晰2025年最新的医疗器械监管企业名单，确定本年度监管企业底数。

二是确定分类分级管理清单。根据企业风险等级和产品风险程度，将企业划分为不同监管级别。梳理2024年全年检查记录，比对监管名单梳理检查覆盖情况，对比检查计划和实际检查记录情况，梳理出2025年需要开展检查的二类、三类及分级监管企业，便于实施差异化监管，提高监管精准度。

三是建立动态检查记录数据台账。在对辖区内医疗器械生产企业进行全面摸排基础上，建立动态检查记录数据台账，记录检查时间、检查企业、产品企业数量、产品类别、检查人员、检查类型、检查发现问题等数据信息，为后期数据统计分析奠定基础。