山东省药监局二分局开展2024年度药品生产企业信用风险等级评定

为进一步优化监管资源配置，提升监管效能。近日，山东省药监局二分局坚持问题导向，严格落实山东省药品安全信用分级分类管理要求，对辖区内药品生产企业开展了信用风险等级评定。

此次信用风险等级评定工作强化风险研判，重点聚焦企业2024年度注册核查、监督检查、药品抽验、检验能力评估、不良反应监测、案件查处、舆情监测等综合情况，严格按照评定标准精准、全面、客观对企业风险进行了研判，并划定A、B、C、D四个等级，为2025年度监管工作提质增效奠定基础。

根据风险等级评定结果，二分局分级实施差异化监管，把监管重点聚焦在高风险及D级药品生产企业上，在落实常规监管的基础上针对性开展专项检查和帮扶性检查，帮助企业找准病灶，助力质量管理水平提升。同时，在严防风险、加强监管上靶向发力、精准施策，充分发挥监督抽检的靶向性，对监督检查发现问题较多且多次整改仍不到位的企业加大监督抽检频次，结合告诫、约谈、限期整改等方式倒逼企业落实主体责任。

下一步，二分局将持续强化评定结果运用，加大监管力度，深挖风险隐患，严把管控关口，进一步压实企业质量安全主体责任，用实际行动保障公众用药安全。