为响应国家药监局出台了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等一系列法规与政策要求，进一步推动智慧监管技术在产业中的深度应用，近日，市药监局器械生产处、第二分局及首都医科大学赴北京市医疗机器人创新中心开展专题调研。此次调研活动紧密围绕医疗器械生产监管领域的创新实践与发展需求，旨在通过实地考察与深入交流，为优化监管政策、提升监管效能提供有力支撑。
在参观环节相关负责人详细介绍了高端医疗器械 CDMO 平台的运作模式与核心优势。该平台作为医疗器械产业发展的重要支撑，整合了先进的研发、生产与质量控制资源，为各类医疗器械企业提供定制化生产服务。随后调研团队参观了有源医疗器械柔性产线、IVD/无菌产线、创新中心引育企业以及放疗和核医学产线。在座谈沟通环节，器械生产处仔细询问了平台对从注册审批、生产销售、不良事件监测等各个环节进行监控和数据分析的管理情况。对于企业全生命周期存在的痛点、各类产品特点及监管难点进行了讨论。参会人员还充分讨论了针对器械“远程监管”等非现场监管新模式及穿透式执法等议题。
此次调研对于生产企业包括原材料采购、生产加工、质量检测在内的生产检验全流程的特点及监管难点有更深层次了解，后续对照监督检查、投诉举报、行政处罚、抽样检验、不良事件监测等监管数据信息，全面研判，建立质量风险预测、合规性评估等应用模式，探索可推广的医疗器械智慧监管新方法。