山西省药品审评中心入企帮扶助力医疗器械创新发展

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及省委省政府关于优化营商环境、推动高质量发展决策部署的具体举措，近日，省药品审评中心会同省药监局行政审批管理处人员组成调研组，深入山西锶为智能科技有限公司开展“提前介入、精准帮扶”调研活动，面对面倾听企业需求，助力医疗器械创新发展。

调研组在详细听取企业关于正在研发的新型有源医疗器械产品的研发进展、生产工艺、质量控制等方面的情况和目前遇到的困难后，针对产品设计验证、技术要求、临床试验及质量体系等关键环节“把脉问诊”，通过现场指导与企业充分交流，发现并解决潜在问题，帮助企业提前规避技术风险，避免在产品注册过程中走弯路，缩短产品上市周期。

调研组表示，此次帮扶是响应国务院“深化‘放管服’改革、优化医疗器械审评服务”部署的创新举措，通过“预审评+跟踪指导”模式，将服务端口前移至研发阶段，助力企业抢抓市场机遇，以精准服务推动医疗器械产业向高端化、智能化升级。

企业负责人表示，这次调研活动真正为企业解决了实际困难，增强了发展信心。企业将以此为契机，进一步加强研发创新，严格质量管理，努力打造优质产品，为人民群众健康保驾护航。

下一步，省药品审评中心将继续坚持“提前介入、全程服务”的理念，不断创新服务方式，优化服务流程，为企业提供更加优质高效的服务，助力我省医疗器械产业高质量发展。(王喜明)