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江苏省药监局召开全省医疗器械生产监管工作会议

2025-03-01 14:524070huamei江苏省药监局

认真筹划家用医疗器械全链条治理活动,深入开展家用医疗器械专项整治。加大飞行检查力度,抓准关键控制点,强化检查的突击性、穿透性和实质性。加强问题整改处置,采取有效纠正预防措施,及时消除质量安全隐患。

三是要聚焦监管重心,深化风险防控治理。

建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度,推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。要坚持问题导向,突出风险预警的前瞻性,扩大医疗器械警戒试点范围,强化对哨点医院管理和指导,推进重点领域和创新医疗器械主动监测。

四是要聚焦监管基础,深化责任机制落实。

加强监管履职,贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》,规范执法检查。注重制度研究,积极配合国家药监局推动《医疗器械管理法》论证和立法工作,参与修订《医疗器械生产质量管理规范》等文件。压实主体责任,按照《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法》开展等级评估,加大警示教育力度,强化评估结果的应用。

五是要聚焦监管支撑,深化执法能力建设。

加强队伍能力建设,以工作目标为导向,通过实训与监督检查,提高监管人员依法行政水平和执法检查能力。探索监管效能评估,不定期开展监管检查质量效能评估,进一步规范监管工作,提升监管质量。加强智慧监管,不断完善省药监局医疗器械智慧监管综合平台系统,研究建立风险监管模型,提升医疗器械监管效能。

会上,南京、苏州、连云港、镇江市市场监管局,南京、无锡、淮安、扬州检查分局等8家单位分别作了交流发言。会后,陈和平还带队调研了碧迪医疗科技(江苏)有限公司。

省药监局相关处室,直属单位负责同志,各设区市市场监管局分管负责同志和相关处室负责人,省药监局各检查分局负责人及医疗器械生产监管牵头人参加了会议。


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