苏州检查分局、审评核查苏州分中心深化产业服务，助推重大项目落地

为深入贯彻落实省政府“生物医药十二条”及省药监局“促进生物医药发展十四条”部署要求，持续优化营商环境，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心组建医疗器械服务专班，赴罗氏诊断产品（苏州）有限公司开展“面对面”专项服务活动。

罗氏诊断是全球医疗科技领域的领军企业，其苏州研发制造基地是集团在华战略布局的重要一环，承担着高端诊断设备研发及核心产品本土化生产的重任。该企业新投资项目被列入2025年江苏省重大项目清单和商务部重大外资项目。

苏州检查分局、审评核查苏州分中心通过“前端介入、清单管理、全程提速”的创新服务模式，跨前帮扶，精准施策，全力打通政企协同创新链。

服务专班实地参观调研，深入了解企业进口产品转国内生产的工艺流程及质量管控体系。随后，服务专班与企业核心团队开展深度座谈。座谈会上，企业相关人员详细介绍了企业重大项目新产品开发进展及进口转产规划，重点提出进口转产、变更注册环节的难点诉求。针对企业提出的“进口产品国产化技术衔接”等问题，苏州检查分局、审评核查苏州分中心聚焦企业核心需求精准把脉，结合法规要求与企业实际，逐条提供“清单式解答”，明确优先审评、并联推进机制，需要省药监局各部门层面解决的，积极向上汇报对接，多措并举开辟“绿色通道”，破解产品注册及转产堵点，助力企业加速创新成果转化落地。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续以企业需求为导向，以创新服务为抓手，推动更多“全球首创”“国内首个”医疗器械产品加速落地，为苏州生物医药产业高质量发展注入强劲动能。