蚌埠市“三步走”完成2025年医疗器械生产经营企业风险分级

为进一步加强全市医疗器械生产经营企业监管工作，科学合理配置全市监管资源，蚌埠市市场监管局“三步走”完成2025年医疗器械生产经营企业分级监管工作。

一是动态调整抓生产。根据《蚌埠市市场监督管理局调整医疗器械生产经营分级监管工作实施方案》的要求，市局结合全市第一类医疗器械生产企业上一年度质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报及年度监督检查等情况，组织对全市26家一类生产企业进行监管级别的调整，最终确定1家二级监管企业与25家一级监管企业，并向社会公示。

二是全面摸底查经营。依据《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》和《蚌埠市医疗器械经营企业风险分级工作指南》要求，结合辖区内医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理、信用监管、舆情监测、日常检查、医疗器械不良事件及投诉举报情况等因素，对全市2107家医疗器械经营企业进行全覆盖综合评定，最终确定四级监管3家，三级监管293家，二级监管1362家，一级监管449家，并向社会公示。

三是整治清理强监管。结合风险分级和自查报告上报情况，对辖区医疗器械经营企业进行整治排查清理，拟公示注销营业执照已注销、主体不存在企业30家，不在原地址经营且无法取得联系企业22家。

下一步，蚌埠市局将持续加大监管力度，进一步提升监管效能，推进风险治理，依法保障医疗器械安全有效，守护我市人民群众用械安全。