海南省药品监督管理局关于印发海南省医疗器械经营监督管理实施细则的通知

海南省药品监督管理局关于印发海南省医疗器械经营监督管理实施细则的通知

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政 执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：

为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器 械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。

海南省药品监督管理局

2025 年 2 月 27 日

（此件主动公开）

海南省医疗器械经营监督管理实施细则

第一章  总 则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。

第三条 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。

第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。

第五条 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。