各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局、卫生健康委（局）、中医药管理局，各有关单位：
现将《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》印发你们，请遵照执行。
陕西省药品监督管理局陕西省中医药管理局
2025年2月10日
（公开属性：主动公开）
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
第一章 总则
第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关要求，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 陕西省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条 传统中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水、油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第四条医疗机构配制传统中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林、羊毛脂等）。
第五条省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂备案和日常监管工作，建立和维护陕西省传统中药制剂备案信息平台。