甘肃省药监局靠前服务 助力新一代碳离子治疗系统加速上市

近日，甘肃省药监局党组书记、局长吉永锋率队赴广东惠州，深入中科院近代物理研究所碳离子治疗系统装配基地开展专题调研，与中科院近物所党委书记、副所长胡正国、中国工程院夏佳文院士座谈交流，“面对面”服务推动全新一代碳离子治疗系统注册上市，支持高端医疗器械产业新质生产力发展。

作为我国重离子治疗技术的开拓者，中科院近物所研发的第一代碳离子治疗系统在甘肃武威肿瘤医院投入临床使用以来，累计治疗患者1800例。此次研发的全新一代装置在核心技术上再获突破，通过紧凑型强流直线加速器、超短周长同步加速器及国际首创的高性能束线智能配送系统等创新设计，大幅减少项目占地、提升治疗效率和降低运行能耗，实现绿色低碳高效治疗新模式，为普惠性应用奠定技术基础。

吉永锋强调，省药监局将持续对医疗器械新产品实施“靠前服务、主动介入、全程指导”，以高质量监管促进医疗器械产业高质量发展，让科创成果更快、更早惠及患者。医疗器械注册人要强化主体责任落实，将“四个最严”要求贯穿于医疗器械质量全生命周期。同时，要持续对上市产品开展再评价，不断完善产品技术要求，加快产品迭代升级，以更好、更优的医疗器械产品服务患者。（省局医疗器械处 供稿）