浙江省器械院以高效服务助力国产“抗癌新品”成功上市

为积极贯彻科技创新和产业创新融合发展的战略部署，助力创新浙江建设，近年来，省器械院先后实施“四个服务”提升工程和“三个强化”专项行动，持续强化自身技术能力，不断拓展增值服务举措，尤其在助力医疗器械产业创新发展方面，开展创新助力百分百行动及“研检联动”工作，锚定创新产品及重点产品，落实专人服务，开通绿色通道，为创新医疗器械的成功上市赋能加速。日前，三类血管植入类医疗器械产品—Bluesphere蓝鳐可载药栓塞微球成功获批上市，为肿瘤介入治疗提供了更优选择。该产品的研发公司向省医疗器械检验研究院送来感谢信，感谢省器械院在其注册检验过程中给予专业指导及高效服务。

注重前提对接。聚焦企业在研发创新器械中所面临的产品技术要求关键指标及同类产品申报可借鉴资料和经验不足等难点堵点，省器械院组建专业团队，通过面对面座谈的方式，着重为企业提供相关标准及技术法规等方面的答疑与指导。

注重流程衔接。为支持企业创新，省器械院开通优先检测通道，推行加班加点、分任务对接、整改点实施告知的工作模式，加强各环节衔接，加速检验进度，在确保标准不降的前提下实现检测周期压缩超40%，切实缩短企业创新产品上市周期。

注重闭关管理。为助力创新医疗器械顺利上市，省器械院在出具检测报告后，持续做好企业需求的跟踪服务，尤其在发补需求提出后，积极协调检验人员，快速完成检测任务并出具报告，高效保障了企业发补资料按时提交。

下一步，省器械院将持续完善自身技术能力，力求以更为高效的服务举措，助力医疗器械产业高质量发展。